國家藥監局關于發布《藥品标準管理辦法》的公告（附解讀）

國家藥品監督管理局2023年第86号公告附件1 .doc

國家藥品監督管理局2023年第86号公告附件2.doc

1.本《辦法》制定的目的和意義是什麽？

藥品标準是衡量藥品安全、有效和質量可控的标尺。近年來，随着藥品審評審批制度改革不斷深入，《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規相繼制定和修訂，爲進一(yī)步規範和加強藥品标準的管理工(gōng)作，制定最嚴謹的藥品标準，保障藥品安全、有效和質量可控，促進藥品高質量發展，制定本《辦法》。

本《辦法》在制定過程中(zhōng)充分(fēn)參考借鑒國家标準有關法律法規，既充分(fēn)體(tǐ)現了《标準化法》及其實施條例有關标準管理的精神和原則，又(yòu)體(tǐ)現了藥品及其标準管理的特殊性。此外(wài)，本《辦法》還深入分(fēn)析了國内外(wài)藥品标準管理的差異，對國外(wài)成熟的做法和經驗進行了學習借鑒。

當前制定和發布本《辦法》對于加強藥品全生(shēng)命周期管理，全面加強藥品監管能力建設，促進醫藥産業高質量發展和實現藥品監管中(zhōng)國式現代化意義重大(dà)。

2.本《辦法》适用的藥品标準包括哪些？

本《辦法》所稱藥品标準，是指根據藥物(wù)自身的理化與生(shēng)物(wù)學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期内是否達到藥用要求，并衡量其質量是否均一(yī)穩定的技術要求。

本《辦法》對标準管理的适用範圍進行了明确，即國家藥品标準、藥品注冊标準和省級中(zhōng)藥标準适用本《辦法》，并對三類标準的制定和修訂程序、要求和關系進行了明确，有助于規範藥品标準管理工(gōng)作，落實企業主體(tǐ)責任。

本《辦法》還對化學原料藥、醫療機構制劑、藥用輔料和藥包材等的标準管理進行了相應規定。

中(zhōng)藥标準管理有特殊要求的，按照中(zhōng)藥标準管理相關規定執行；化學原料藥的标準管理按照本《辦法》執行；醫療機構制劑标準管理應當符合醫療機構制劑注冊和備案的相關規定要求。

《中(zhōng)國藥典》中(zhōng)藥用輔料、藥包材标準的制定和修訂，按照本《辦法》中(zhōng)國家藥品标準有關規定執行。藥用輔料、藥包材标準的執行，應當符合關聯審評和藥品監督管理的有關規定。

3.藥品标準體(tǐ)系構成及标準間的關系是怎樣的？

本《辦法》系統梳理和明确了我(wǒ)國藥品标準體(tǐ)系的構成，以及不同标準的定位和關系。

一(yī)是本《辦法》正文分(fēn)别設立“國家藥品标準”“藥品注冊标準”“省級中(zhōng)藥标準”三個章節，分(fēn)别明确了三類标準的制定和修訂程序及要求，也明确了三類标準的關系，有助于規範藥品标準管理工(gōng)作，落實企業主體(tǐ)責任。

二是對于中(zhōng)藥、化學原料藥、醫療機構制劑、藥用輔料和藥包材等，既符合藥品标準管理的共性要求，又(yòu)有各自特點和規律的品種，分(fēn)别明确其定位和适用情況，爲其監管政策的制定奠定基礎。

三是國家藥品标準包括《中(zhōng)國藥典》和局（部）頒藥品标準。其中(zhōng)，局（部）頒藥品标準是指由原衛生(shēng)部頒布的藥品标準、原食品藥品監管總局和國家藥監局頒布的藥品标準。

4.本《辦法》對藥品标準管理機構職責做了哪些規定？

本《辦法》系統梳理了藥品标準管理工(gōng)作機構職責，明确了國家藥監局、國家藥典委員(yuán)會、藥品檢驗機構和藥品審評機構等國家級藥品标準管理機構以及省級藥品标準管理機構的職責。

5.如何參與國家藥品标準制定和修訂工(gōng)作？

本《辦法》明确政府部門、社會團體(tǐ)、企業事業組織以及公民均可積極參與藥品标準研究和提高工(gōng)作，包括申請課題立項、提供研究用樣品、參與标準起草、開(kāi)展擴大(dà)驗證、反饋意見建議等。

具體(tǐ)方式可參見國家藥典委員(yuán)會發布的《關于印發藥品标準制修訂研究課題管理辦法的通知(zhī)》。

6.鼓勵社會各方參與藥品标準制定和修訂的措施有哪些？

爲鼓勵社會團體(tǐ)、企業事業組織等社會各方積極參與藥品标準的研究和提高工(gōng)作，《辦法》規定在國家藥品标準或者省級中(zhōng)藥标準發布公示稿時，應當标注藥品标準起草單位、複核單位和參與單位等信息。同時，鼓勵企業不斷持續提升藥品注冊标準、積極參與行業或者團體(tǐ)藥品标準制定和修訂，促進藥品高質量發展。

7.藥品注冊标準的标準物(wù)質由何單位負責？

藥品注冊标準的标準物(wù)質包括國家藥品标準物(wù)質和非國家藥品标準物(wù)質。國家藥品标準物(wù)質由中(zhōng)檢院組織研制、标定和供應。如爲非國家藥品标準物(wù)質，申請人應當按要求向中(zhōng)檢院報備該标準物(wù)質的原料及有關研究資(zī)料,中(zhōng)檢院根據監管需要做好标準物(wù)質的保障供應。

8.國家藥品标準品、對照品、标準物(wù)質的定義？

2020版《中(zhōng)國藥典》四部對國家藥品标準品、對照品、标準物(wù)質進行了相應的定義：

國家藥品标準物(wù)質系指供國家法定藥品标準中(zhōng)藥品的物(wù)理、化學及生(shēng)物(wù)學等測試用，具有确定的特性或量值，用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒别用的物(wù)質。

标準品系指含有單一(yī)成分(fēn)或混合組分(fēn)，用于生(shēng)物(wù)檢定、抗生(shēng)素或生(shēng)化藥品中(zhōng)效價、毒性或含量測定的國家藥品标準物(wù)質。其生(shēng)物(wù)活性以國際單位（IU）、單位（U）或以重量單位（g，mg，μg）表示。

對照品系指含有單一(yī)成分(fēn)、組合成分(fēn)或混合組分(fēn)，用于化學藥品、抗生(shēng)素、部分(fēn)生(shēng)化藥品、藥用輔料、中(zhōng)藥材（含飲片）、提取物(wù)、中(zhōng)成藥、生(shēng)物(wù)制品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的國家藥品标準物(wù)質。

9.國家藥品标準公示稿設立一(yī)個月至三個月的公示期是如何考慮的？

本《辦法》參考我(wǒ)國标準管理相關規定，規定國家藥品标準公示期一(yī)般爲一(yī)個月至三個月。爲保證标準執行方充分(fēn)開(kāi)展标準評估，首次公示一(yī)般爲三個月；公示後反饋意見涉及技術内容的，國家藥典委員(yuán)會将組織技術審核後決定是否再次公示，再次公示一(yī)般爲一(yī)個月至三個月。

企業可以登錄國家藥典委員(yuán)會官方網站，及時了解藥品标準制定和修訂進展，并對生(shēng)産藥品執行的藥品标準進行适用性評估，開(kāi)展相關研究工(gōng)作。

10.新版國家藥品标準頒布後，持有人應當開(kāi)展哪些工(gōng)作？

新版國家藥品标準頒布後，持有人經評估其執行的藥品标準不适用新頒布的國家藥品标準有關要求的，應當開(kāi)展相關研究工(gōng)作，按照藥品上市後變更管理相關規定，向藥品審評中(zhōng)心提出補充申請并提供充分(fēn)的支持性證據。符合規定的，核準其藥品注冊标準。

新版國家藥品标準頒布後，執行藥品注冊标準的，持有人應當及時開(kāi)展相關對比研究工(gōng)作，評估藥品注冊标準的項目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品标準要求。對于需要變更藥品注冊标準的，持有人應當按照藥品上市後變更管理相關規定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。

11.新版國家藥品标準頒布後，執行原藥品标準已上市流通的藥品，應當作何處理？

新版國家藥品标準頒布後，持有人應當及時對執行的藥品标準進行評估，對于新版國家藥品标準實施前生(shēng)産的藥品，可以繼續上市流通。相關法律法規及國家藥監局另有要求的，按相關規定執行。

12.國家藥品标準咨詢溝通渠道有哪些？

國家藥典委員(yuán)會不斷拓展與業界溝通交流的平台和渠道。在标準研究立項時，統一(yī)公布課題研究單位和聯系方式，方便業界在标準研究過程中(zhōng)開(kāi)展相關問題的咨詢；在國家藥典委員(yuán)會公示标準制定或者修訂草案時，均附有反饋意見的方式和聯系人，方便意見反饋；國家藥典委員(yuán)會在網站設立《中(zhōng)國藥典》執行專欄，就藥品标準内容進行解讀,對藥品标準執行中(zhōng)業界反饋的共性問題統一(yī)進行回複。國家藥典委員(yuán)會在開(kāi)展國家藥品标準宣貫培訓、工(gōng)作調研、工(gōng)作座談會過程中(zhōng)，廣泛收集業界相關意見建議。除此之外(wài)，國家藥典委員(yuán)會還建立了對外(wài)業務咨詢日制度，與業界面對面進行藥品标準相關工(gōng)作咨詢。

13.建立藥品标準快速制定和修訂通道有哪些考慮？

爲有效應對藥品安全或者公共衛生(shēng)突發事件，本《辦法》在規定國家藥品标準制定和修訂常規程序基礎上，通過開(kāi)辟“綠色通道”，暢通國家藥品标準加快制定和修訂路徑。藥品安全或者公共衛生(shēng)突發事件一(yī)旦發生(shēng)，國家藥典委員(yuán)會可以根據需要立即啓動國家藥品标準加快制定和修訂程序，在保證國家藥品标準制定和修訂質量的前提下(xià)，縮短藥品标準制定和修訂周期，加快國家藥品标準制定和修訂工(gōng)作。

14.對于後續配套文件的制定有何計劃？

爲确保《辦法》的落地實施，下(xià)一(yī)步将制定相關配套文件，與現有的藥品标準管理相關文件構成藥品标準管理法規體(tǐ)系。比如，爲确保國家藥品标準加快制定和修訂程序的公平、公正和規範實施，國家藥典委員(yuán)會将另行研究制定《國家藥品标準加快制修訂程序》；爲充分(fēn)體(tǐ)現中(zhōng)藥标準管理的特點，國家藥監局将另行研究制定《中(zhōng)藥标準管理專門規定》；爲進一(yī)步規範藥品标準物(wù)質管理，中(zhōng)檢院将對《國家藥品标準物(wù)質管理辦法》進行修訂。

15.對于國家藥品标準信息化建設有哪些考慮？

爲便于藥品監管部門進行國家标準管理以及企業進行國家藥品标準查詢，國家藥監局正在加快國家藥品标準信息化建設。一(yī)方面，在發布紙(zhǐ)質版《中(zhōng)國藥典》的基礎上，将推出網絡版《中(zhōng)國藥典》，方便國家藥品标準的查詢和使用；另一(yī)方面，加快推進“國家藥品标準信息服務平台”建設，建立全面、實時、準确、動态、可快速查詢檢索的國家藥品标準動态數據庫，爲藥品監管提供強有力的技術保障，進一(yī)步提升藥品标準社會服務水平。