國家發文：鼓勵IVD産業發展（附名單）

2022年我(wǒ)國醫療器械主營業收入已經達到1.3萬億元，中(zhōng)國醫療器械産業近5年年均複合增長率達10.54%。在龐大(dà)的醫療器械市場中(zhōng)，國産高端器械仍處于爬坡期，同時也将成爲未來市場發育的重要動能。

01國家發改委發文，鼓勵這些器械産業發展

7月14日，國家發改委發布《關于<産業結構調整指導目錄（2023年本，征求意見稿）>公開(kāi)征求意見的公告》（以下(xià)簡稱《目錄（2023年本）》征求意見稿）。

《目錄（2023年本）》征求意見稿由鼓勵、限制和淘汰三類目錄組成。其中(zhōng)，醫藥領域中(zhōng)，鼓勵高端醫療器械創新發展。具體(tǐ)包括：新型基因、蛋白(bái)和細胞診斷設備，新型醫用診斷設備和試劑，高性能醫學影像設備，體(tǐ)外(wài)膜肺氧合機等急危重症生(shēng)命支持設備，人工(gōng)智能輔助醫療設備，移動與遠程診療設備，腔鏡手術機器人等高端外(wài)科設備，高端康複輔助器具，腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入産品，生(shēng)物(wù)醫用材料、增材制造技術開(kāi)發與應用、智能醫療，醫療影像輔助診斷系統、醫療機器人、可穿戴設備醫藥領域限制類中(zhōng)，涉及到醫療器械的包括：新建、改擴建充汞式玻璃體(tǐ)溫計、血壓計生(shēng)産裝置、銀汞齊齒科材料，新建2億支/年以下(xià)一(yī)次性注射器、輸血器、輸液器生(shēng)産裝置醫藥領域淘汰類中(zhōng)，涉及到醫療器械的包括：充汞式玻璃體(tǐ)溫計、血壓計生(shēng)産裝置（2025年12月31日）在國家層面的文件中(zhōng)，高端醫療器械的創新發展已被多次強調。此前，《“十四五”醫療裝備産業發展規劃》中(zhōng)提出，到2025年，技術水平不斷提升。醫療裝備在預防、診斷、治療、康複、健康促進、公共衛生(shēng)等領域實現規模化應用。體(tǐ)外(wài)膜肺氧合機（ECMO）、腔鏡手術機器人、7T人體(tǐ)全身磁共振成像系統、質子重離(lí)子一(yī)體(tǐ)治療系統等一(yī)批高端産品實現應用。重點發展診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生(shēng)命支持裝備、中(zhōng)醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康複裝備、有源植介入器械7大(dà)器械領域。據觀察，其中(zhōng)部分(fēn)領域近兩年已有多款國産設備獲批。以腹腔手術機器人爲例，自2021年以來已有威高的妙手S、微創機器人的圖邁、蘇州康多的康多機器人、精鋒的MP1000以及術銳的單孔手術機器人等多款産品獲批。ECMO領域，今年1-2月，來自漢諾醫療、航天新長征和江蘇賽騰醫療的三款國産ECMO産品獲批上市。此外(wài)，漢諾醫療的一(yī)次性使用離(lí)心泵泵頭和一(yī)次性使用膜式氧合器于7月5日通過國家藥監局應急審批程序獲批上市。

02國産替代、“卡脖子”産品加速上市

對于國内企業而言，在諸多醫療器械細分(fēn)賽道，突破技術壁壘、推出一(yī)流的高端器械，仍有許多難點。不過整體(tǐ)來看，「國産零突破」已經在不少領域實現。據衆成數科數據，截至2022年底，在《醫療器械分(fēn)類目錄》中(zhōng)的1765個二級産品類别下(xià)，我(wǒ)國有74項二級類别的産品僅有進口産品注冊證，尚未有國産産品獲批。與此同時，2018年-2022年，我(wǒ)國産品注冊的國産化進程保持穩步推進。

2018至2022年我(wǒ)國國産注冊證數量爲零的二級類别産品數量

（資(zī)料來源：國家藥監局 衆成數科整理）

從具體(tǐ)領域來看，共有18個二級類别的産品在2022年獲得了「國産零突破」。

2022年國産突破“零”的二級類别名單

（資(zī)料來源：國家藥監局 衆成數科整理）

尚未零突破的産品主要集中(zhōng)在有源植入和體(tǐ)外(wài)診斷領域，其中(zhōng)植入式心律轉複除顫器仍是注冊證最大(dà)的短闆，共有46款進口注冊證獲批，無國産注冊證獲批。

截至2022年我(wǒ)國國産注冊證數量爲零的二級類别産品名單

（資(zī)料來源：國家藥監局 衆成數科整理）

國家層面，對于創新高端器械、“卡脖子”醫療器械的政策扶持不斷。前不久，國新辦舉行“權威部門話(huà)開(kāi)局”系列主題新聞發布會。國家藥監局副局長徐景和談到，近年來，國家藥監局加強監管科學研究，不斷創新審查舉措。啓動實施中(zhōng)國藥品監管科學行動計劃，圍繞技術和監管前沿持續研發醫療器械監管新工(gōng)具、新标準、新方法。建立技術審評向産品研發階段前移的工(gōng)作機制，重點圍繞如ECMO、粒子治療系統、心室輔助系統等高端醫療器械，提前介入指導，加快關鍵核心技術攻關，以點帶面，助推我(wǒ)國高端醫療器械突破。鼓勵創新醫療器械上市，推動産業高質量發展。近年來，國家藥監局以創新醫療器械爲主攻點，先後印發《創新醫療器械特别審查程序》《醫療器械優先審批程序》，讓創新産品和臨床急需産品“單獨排隊，一(yī)路快跑”。目前已批準國産的“腦起搏器”、碳離(lí)子治療系統、質子治療系統、磁共振成像系統、全景動态PET/CT、第三代人工(gōng)心髒、人工(gōng)血管等217個創新高端醫療器械産品上市，實現了高端醫療器械國産突破，解決了部分(fēn)産品嚴重依賴進口的情況，其中(zhōng)多數産品已服務于臨床診療中(zhōng)，取得了良好的使用效果，提升了我(wǒ)國醫學診療水平。國家藥品監督管理局局長焦紅指出，下(xià)一(yī)步，将繼續鞏固和固化審評審批制度改革成果。我(wǒ)們針對企業的研發創新進一(yī)步加大(dà)工(gōng)作力度。比如，将進一(yī)步優化附條件上市申請審評審批相關工(gōng)作程序，保證藥品審評工(gōng)作能夠做到科學嚴謹、規範高效。同時繼續優化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國産替代産品、“卡脖子”産品的審批工(gōng)作，推動審評工(gōng)作重心前移，完善研審聯動的工(gōng)作機制，進一(yī)步加大(dà)制定技術指導原則的力度，強化對企業産品研發的指導和服務。根據《“十四五”醫療裝備産業發展規劃》目标，到2025年，品牌影響力明顯提升。醫療裝備産品認可度、品牌美譽度及國際影響力快速提升，在全球産業分(fēn)工(gōng)和價值鏈中(zhōng)的地位大(dà)幅提高，6-8家企業跻身全球醫療器械行業50強。在國産醫療器械第一(yī)梯隊中(zhōng)，創新器械的破局已成搶跑關鍵，國産行業正加速向高端進發。

聲明：本微信注明來源的稿件均爲轉載，僅用于分(fēn)享，不代表平台立場，如涉及版權等問題，請盡快聯系我(wǒ)們，我(wǒ)們第一(yī)時間更正，謝謝。